院校审查委员会(IRB)常见问题

   

研究常见问题
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IRB是机构审查委员会的缩写. 任何接受联邦资助进行人体研究的机构, 比如申博太阳城, 是否需要建立一个伦理委员会来审查所有直接或间接涉及人类受试者的研究, 并制定管理此类研究的制度政策.

IRB有权进行审查, 批准, 不赞成或要求改变涉及人类受试者的研究或相关活动.

IRB审查的研究也可能受到NJIT官员的其他审查和批准或不批准. 然而，这些官员可能不会批准未经审查委员会批准的研究. IRB的主要作用是确保作为申博太阳城研究参与者的人类受试者受到保护.

根据申博太阳城的政策，研究被定义为 系统的调查, 包括研究开发, 测试与评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识."

符合这一定义的活动构成对这一政策的研究, 是否在其他目的的研究项目下进行或支持. 例如，一些示范和服务项目可能包括研究活动.

人类实验对象是 "...进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)所获得的活生生的个体

  1. 数据通过干预或与个人互动，或
  2. 可识别的私人信息."

干预包括收集数据的物理程序(e.g., 静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境进行的操作(例如.g.，提供刺激以衡量反应和反应).

互动包括研究者与受试者之间的交流或人际接触(例如, 调查及访谈).

私人信息包括

  • information about behavior that occurs in a context in which an individual can reasonably expect that no observation or recording is taking place, 和
  • information which has been provided for specific purposes by an individual 和 which the individual can reasonably expect will not be made public (for example, 医疗记录).

私人信息必须是可单独识别的(例如.e., the identity of a participant is associated with the information or may readily be ascertained by the investigator) in order for obtaining the information to constitute research involving human subjects.

如果你不确定你的研究项目是否涉及人类受试者, 请咨询IRB主席，他可以为做出这一决定提供指导.

所有涉及人类受试者的研究项目必须在研究开始前提交审查和批准. 这包括涉及现有数据的拟议研究以及任何广告或其他招聘程序.

是的，如果这项研究符合人类研究的定义，如上所述. 在与人类受试者进行任何干预或互动之前，必须获得IRB的书面批准.g.(招聘)真正开始.

是的. 如果你的研究项目涉及主动数据收集, 联邦法规和新泽西理工学院的政策要求所有涉及干预或与人类受试者互动的研究, 无论是否正在收集识别信息, 必须在研究开始前提交审查吗.

然而, 如果您的研究项目涉及使用从人类受试者收集的现有信息(例如.g., 辅助数据集), 它们没有任何标识符, 那么该活动可能不需要IRB审查.

是的. Projects conducted by NJIT undergraduate 和 graduate 学生 need IRB approval if they fit the definitions of “research” 和 “human subjects” as described above. 如果项目是在课堂上使用，只教研究方法, 该项目可能不构成人类参与研究.

然而, 这意味着在课程期间或结束后的任何时候，结果或数据都不能用于出版, 演示或其他研究目的. 因此, 学生 should discuss these limitations with their instructor or faculty advisor so that they can determine whether IRB review is necessary.

是的，研究人员可以成为他们自己研究的对象. 然而, 新泽西理工学院的政策将这类研究(研究者自我实验)视为对人类受试者的研究, 并且通常需要与招募其他人作为研究对象的研究相同的审查和批准.

在某些情况下，人类参与者的研究活动可能被授予豁免地位. 从技术上讲, exemption means that all the research activities fall under one or more of the exemption categories specified by the federal regulations.

豁免地位的意义在于研究活动不受审查委员会的监督. 假设项目没有改变，它也不受持续的IRB监督. 然而，豁免地位并不能减轻受试者的伦理义务. 因此, 视情况而定, 进行豁免研究的研究者可能需要作出规定以获得知情同意, 保护保密, 降低风险, 解决问题或投诉.

为了让一个研究项目被认可为豁免, 调查人员需要申请豁免. IRB主席将评估豁免申请，并通知研究人员他们的项目是否符合条件.

请注意，在研究活动执行过程中提出或发生的每一个变化, the investigator may need to consult to determine if the change affects the eligibility of the research activity to continue to be exempt from IRB review 和 approval.

是的. 《申博太阳城》确实规定某些类别的研究不受IRB审查. 然而, 新泽西理工学院的政策不允许研究者自我豁免他们的人类参与者研究项目. 而不是, 决定一个项目是否免于审查是一个由审查委员会工作人员处理的行政审查过程.

如果你是新泽西理工学院的教职员工, 或者是申博太阳城的学生, 并且您是该研究的负责人(PI), 无论研究在哪里进行，你都必须得到新泽西理工学院审查委员会的批准才能进行研究. 每当合作研究发生时，调查人员应联系IRB办公室. 每所院校可能需要单独申请.

使用多个案例研究得出结论的研究，这些结论适用于可概括的上下文中, 或者解决一个假设, 符合联邦对“人体受试者研究”的定义，需要IRB委员会审查. 其他案例研究可能不需要IRB审查.

在开始招募参与者之前，您必须获得IRB的书面批准, 数据收集, 或者数据分析. 当您的项目获得IRB批准时，我们将向您发送电子邮件.

申请必须在下次预定日期前至少10天通过流线型网站提交给IRB 会议日期 包含. 对于需要全面审查的申请, 你应该留出至少3-4周的时间来审查和批准你的研究.

No. 联邦法规中没有规定允许IRB批准已经进行的研究. 如果数据收集的目的被审查委员会确定为非研究目的(例如.g., 图书馆或教育项目的项目评估(最初不打算用于研究), 接下来的数据分析可以寻求内部审查委员会的批准.

IRB委员会可以为从事人体受试者研究的研究人员提供帮助. Dr. 埃里克·赫瑟林顿博士. IRB联合主席Britt Holbrook是你们任何一般性问题的资源.

您还可以探索 IRB的网站 浏览审核委员会政策及程序的详细资料, 形式, 会议日程安排, 委员会成员, 以及其他重要信息.

要开始您的程序，请查看关于 IRB提交 & 协议. 一旦你熟悉了流程和需求，你就会使用 Streamlyne 系统提交您的材料进行审查. 可以找到IRB提交的培训信息 在这里.

伦理委员会根据贝尔蒙特报告(http://www)中描述的伦理原则评估每个研究方案.美国卫生和公众服务部.gov / ohrp humansubjects /指导/贝尔蒙特.html).

基本上, 这意味着IRB考虑研究的风险和收益是否可接受并得到适当管理, 以及被要求参与的个人是否充分了解研究及其可能的风险.

从另一个角度考虑, 调查人员可以从一个主题的角度来看待他们的计划, 或者是一个关心负责任研究的观察者. 研究对象是谁，他们是如何被招募的? 他们会被引诱或强迫参与吗? 是通过一个可能对他们负有责任的机构吗.g.(如学校或医院)，并应咨询? 他们明白吗?, 提前, 他们同意参与并心甘情愿地给予同意? 在研究过程中，他们实际会做什么，对他们做了什么? 这种经历有可能是有害的吗, 痛苦的, 不舒服, 不必要的无聊, 令人尴尬的, 进攻, 或者有压力? 会有长期的后果吗? 如果收集到的信息泄露出去，这个主题是否会受到威胁、损害或尴尬? 有许多可能的考虑, 但如果你站在主题的角度看问题，应该不难理解.

The IRB’s role is to look at the study from this perspective 和 to ensure that proper precautions are taken to protect individuals when they agree to participate in research.

充分告知投保对象风险, 好处, 研究中涉及的程序是人类研究的标准要求.

道德上和法律上, 除非研究者披露所有事实，否则同意不被认为是“知情的”, 风险, 以及可能会影响个人自愿参与研究方案的决定的不适.

这适用于所有类型的研究，包括调查, 面试, 以及通过观察来识别对象, 还有其他实验, 比如运动研究.

知情同意程序可以采取各种形式:

  • 签署知情同意书是人类受试者研究的标准期望. 这是一份带有知情同意要素的文件, 由参与者签名并注明日期，并由研究人员保存作为记录.
  • 在对儿童(18岁以下的个体)的研究中, 孩子的同意和父母的许可是标准要求.
  • 在某些情况下, 调查人员可以寻求替代标准的知情同意程序, 如:
    1. 放弃使用已签署的同意书(如.g.，给受试者一张信息表，但不收集签名)
    2. 放弃书面同意(e).g.，采用口头同意程序)
    3. 放弃知情同意的部分或全部要素(例如.g.(在涉及欺骗的研究中)

一个研究项目涉及上述一种或多种情况并不罕见.

“同意”和“同意”都涉及向潜在受试者告知研究及其风险和收益, 并记录他们对参与的理解和同意.

使用不同术语的原因与受试者的年龄有关. 在研究中 成年人, “同意” 是否从参与研究的个体中获得.

在涉及未成年人的研究中, 父母必须同意孩子参加这项研究, 和 孩子们 谁能理解被要求参与的信息 “同意” 或者也同意参与.

一般来说，是的，但也有一些有限的例外.

申博太阳城伦理委员会负责确保所有研究都遵守基本伦理原则. 期望获得研究对象的知情同意是基于尊重人的原则, 在伦理研究中被认为是极其重要的.

在某些情有可原的情况下，IRB有权放弃部分或全部联邦对知情同意的要求. 研究者必须在提交给IRB的提案中明确说明放弃知情同意的理由.

最常用, signed informed 同意 allows prospective subjects to document their agreement to take part in research activities by signing 和 dating the 同意 document.

放弃知情同意文件是一种不需要签署同意文件的请求.

例子包括暗示和口头同意. Consent will still be obtained from subjects; 然而, 他们不需要签署同意书. 只有在两种情况下，本局可豁免索取已签署同意书:

  • The only record linking the research participant 和 the research would be the 同意 document 和 the principal risk would be potential harm resulting from a breach of confidentiality (participant must be asked if he/she want documentation) OR
  • The research presents no more than minimal risk of harm to subjects 和 involves no procedure for which written 同意 is normally required outside of the research context (for example, 没有风险调查或访谈)

请注意: The IRB will take into consideration the 风险 和 potential harms involved in the research 和 同意 process before granting a waiver of documentation of informed 同意.

是的. 如果提议的研究是真正的“匿名”——没有标识符的编码(例如.g.姓名、社保号码、驾照号码等.)，则可以使用修改后的知情同意书(通常称为信息表). 这是, 所有同意的要素必须为参与者记录, but the signature line is replaced with a statement informing the participant that completion 和 return of the survey is considered implied 同意.

If, 然而, 这些程序涉及风险或生物样本收集, 可能需要书面同意.

Implied 同意 is the tacit indication that a person has knowingly agreed to participate in research by performing a research activity or task. 通过完成研究任务(e).g.完成问卷、访谈、调查等.)，则受试者已同意参与研究.

默示同意实际上是一种对知情同意文件的放弃. 在给予这样的豁免之前, IRB可能会要求研究人员向受试者提供一份关于研究的书面摘要或信息表, 包括:

  1. 研究目的
  2. 时间
  3. 最小风险评估
  4. 关于受试者受益的陈述
  5. 有关研究的问题请联系
  6. 联系作为研究参与者的权利问题

在很多情况下，这种同意是有帮助的. 例如，您希望邮寄一份调查问卷. 该调查不要求提供任何可识别的信息. 随附的求职信可以写成“隐含的”知情同意书.

The letter would need to contain a statement indicating that completion 和 return of the survey implies 同意 to participate in the research.

对于基于互联网的调查，有时使用隐含知情同意是合适的. 受试者仍然需要被告知同意信息, 但将被告知，他们的同意，提交完成的调查.

If, 为了研究设计的目的, 研究人员需要跟踪谁参与了，或者IRB是否确定需要某种形式的书面同意, 而不是“签署的”知情同意书, the researcher may email the 同意 form to subjects who may then type their name 和 the date into the spaces provided on the 同意 form, 然后通过电子邮件发给研究人员.

这个过程可能适用于通过电子邮件、聊天室、在线访谈等方式收集的数据. 另外, some Internet-based survey vendors 和/or software packages provide a means to record whether a respondent has 同意ed to participate before beginning a survey (e.g.(日期/时间戳功能).

涉及口头同意的协议, 以下信息需要传达给参与者:

  • 研究的目的和程序
  • 参与者将被要求做什么——以及参与者将花多少时间
  • 参与研究的自愿性质
  • 参加者可随时自由退出
  • 所收集的信息将保密
  • 为研究人员和IRB提供参与者的联系信息

根据研究的性质，要求PI提供额外的信息可能是相关的. 为了进一步保护参与者，应由IRB委员会建议纳入其他信息.

在申博太阳城, all investigators 和 research staff (including external collaborators) must successfully complete the on-line course for Human Subjects Protection given either by OHRP or 花旗 每三年更新一次. All NJIT investigators 和 research staff also must successfully complete the 花旗 on-line course on 负责任的研究行为.

另外, 调查人员和研究人员必须经过他们将要进行的研究的培训和经验. 重要的是要明白，对受试者的福利的责任在于主要研究者, 即使实验对象已经同意. 调查人员和研究人员必须接受必要的培训和专业知识，以便:

  • 确保受试者的权利、福利和安全受到保护
  • 遵守有关IRB审查和批准的规定，包括
    1. 知情同意要求
    2. 报告要求
    3. 记录的维护和保留(在研究结束期间和5年后保持完整的档案)
  • 监督研究行为
  • 应用适用于研究的相关专业标准

所有教师, 学生, 和 external collaborators proposing to use human subjects in research under the auspices of NJIT are required to complete the human subjects training.

Approvals for including human subjects in proposed research projects will be not be granted until this training has been completed 和 verified by the IRB Committee.

申博太阳城教师, staff 和 学生 can access required compliance training modules via the NJIT 花旗 program portal which offers web-based training courses to fulfill research compliance training needs. 欲了解更多信息，请访问: http://zkware.berryrose.net/research/compliance/citi-software.php.

The IRB may accept alternate training in lieu of the OHRP course if the researcher can produce documentation related to the training courses, 提供培训的机构, 完成日期和收到的分数. 这些文件应随提案提交或应要求发送给IRB委员会.

Any 和 all changes to an 批准d research study must be submitted for review 和 approval prior to implementing the change(s) into the research study. Investigators with 批准d projects must submit an Amendment application if t在这里 are significant changes involving any of the study 协议, 研究设计, 知情同意程序, 或者主要研究团队.

Investigators with 批准d projects must submit an Amendment application if t在这里 are significant changes involving any of the study 协议, 研究设计, 知情同意程序, 或者主要研究团队. IRB的管理员和主席审查所有修改申请. 去 简化IRB 以获取有关修改(修订)培训的指引.

如果IRB对人体研究的批准到期, 所有与正在审查的方案相关的研究程序必须停止, 包括招聘, 广告, 筛选, 申博太阳城, 同意, 干预措施, 的相互作用, 并收集私人身份信息. 在批准的协议过期后继续进行人体研究是违反联邦法规的. 为了避免审批失误, 持续评审意见书应在有效期前至少30天提交.

为了继续研究，您需要获得IRB的持续批准.这可以通过 Streamlyne 使用详细的续订程序 培训材料.

It is the responsibility of the principal investigator (PI) to ensure continued approval of his or her human participant research study. 欲了解更新流程和更多信息，请访问  IRB提交和协议.

严重的不良事件必须立即报告给IRB, PI在得知事件后24小时内提交书面报告.

A 严重不良事件 是一种不良事件，它: 

  • 导致死亡, 一次危及生命的经历, 住院病人住院治疗, 残疾:持续的或严重的残疾或无能力, or a congenital anomaly or birth defect; or 

  • 需要, 基于合理的医学判断, 预防上述结果的医学或外科干预

All other non-serious unanticipated problems should be reported to the IRB within 2 weeks of the first awareness of the problem by the Protocol PI or another researcher, ORIA, 或IRB成员. 及时报告很重要, 由于意想不到的问题往往需要对研究程序进行一些修改, 协议, 和/或知情同意程序. 这种修改需要内部审查委员会的审查和批准.

此类事件的通知可以通过Streamlyne发出. 去 Streamlyne培训 审核修改培训.

是的. 如果一个未预料到的问题对受试者或其他人构成风险, 在进行彻底调查之前，审查委员会可以暂时停止研究项目. 视调查结果而定, IRB可以要求变更研究或永久终止研究.

是的. 这是IRB调查意外问题的结果, 可要求对已批准的研究和知情同意书进行修订.

《申博太阳城》(FERPA)是由美国联邦教育委员会执行的一部联邦法律.S. Department of Education; 34 CFR Part 99. FERPA旨在保护学生教育记录的隐私. 学生的教育记录通常可供教师查阅和使用, 老师, 以及管理人员履行其工作职责的目的. 然而, 这种自然访问不能自动用于其他意图和目的, 比如研究.  如果研究者想要将学生数据用于研究目的, FERPA适用并要求同意, 除非符合FERPA中概述的同意例外之一. 更多关于FERPA的信息.